Best practice for reliable data

Die Datenqualität beeinflusst das Ergebnis Ihrer klinischen Studie!

Das Data Management Team von Assign DMB besteht aus erfahrenen Mitarbeiterinnen und Mitarbeitern, die durch Ihr Expertenwissen dazu beitragen, dass Ihre Daten vollständig, valide und zuverlässig sind.

In enger Zusammenarbeit mit Ihrem Team, liefern wir qualitativ hochwertige Ergebnisse in Übereinstimmung mit regulatorischen Standards und Richtlinien, die Ihren Anforderungen und Erwartungen entsprechen.

Durch Anwendung neuester Technologien können wir unsere Arbeitsprozesse und Dienstleistungen ständig verbessern.

Unser Data Management Service umfasst:

• Erstellung und Pflege von Data Management Plänen
• Datenbank Design
• Elektronische Datenerfassung in verschiedenen EDC-Systemen
• Verwaltung von Benutzern und Studienzentren
• Dateneingabe von Papier CRFs
• User Help Desk
• Statusberichte
• Datenvalidierung und Query Management
• SAE Reconciliation
• Medical Coding
• Integration von externen Daten
• Management von Data Review Meetings
• Vorbereitung von CDISC SDTM Datensätzen

Transform data into knowledge

Biostatistik ist der Bereich, der die Daten Ihrer klinischen Studie zusammenfasst.

Unser Biostatistik Team befasst sich intensiv mit der Auswertung, Beurteilung und Interpretation der gesammelten Daten.

Um analysierten Daten eine korrekte und aussagekräftige Interpretation zu geben, müssen die Biostatistiker das generische Konstrukt der Daten verstehen und über eine breite Palette an mathematischem Wissen verfügen.

Unsere Biostatistiker sind laufend bemüht die Qualität der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen zu verbessern und sind wahre Experten darin Daten in Wissen umzuwandeln.

Sie nutzen ihre unterschiedlichen Fähigkeiten und arbeiten mit Experten innerhalb und außerhalb des Unternehmens zusammen, um bei der Beantwortung von Forschungsfragen zu helfen und tiefgreifende wissenschaftliche Beweise zu liefern.

Unser Biostatistics Service umfasst:

• Stichprobenberechnung und Studienplanung
• Unterstützung bei der Erstellung des statistischen Teils des Studienprotokolls
• Vorbereitung der statistischen Analysepläne
• Durchführung von Data Review Meetings
• SAS® Programmierung
• Durchführung von statistischen Analysen, sowie Interim Analysen
• Vorbereitung des statistischen Teils des Studienberichts
• Vorbereitung von Analysedatensätzen (ADaM)

Safety First

Von Tragödien, die bei der Entwicklung von Medikamenten in der Vergangenheit passiert sind, haben wir gelernt: Die Sicherheit der Patienten ist die oberste Priorität in einer klinischen Studie.

In diesem Sinne bietet unsere Pharmacovigilance Abteilung bei Assign DMB verschiedenste Dienstleistungen im Safety Management an. Neben der Überwachung der Sicherheit der Patienten beaufsichtigen wir zusätzlich die Sicherheit von Arzneimitteln. Dies hilft, Probleme, die mit Medikamenten im Zusammenhang stehen, zu verstehen und zu verhindern.

Unser Pharmacovigilance Team arbeitet eng mit Prüfzentren, Regulierungsbehörden, unabhängigen Ethikausschüssen, institutionellen Prüfungsausschüssen und Sponsoren zusammen. Unser Schwerpunkt liegt auf der Erfassung, Bewertung und Berichterstattung über die Nebenwirkungen von Arzneimitteln in Übereinstimmung mit nationalen und internationalen Gesetzen und Vorschriften.

Das Ziel unserer Arbeit in der Pharmacovigilance ist es, Ihnen bei der Optimierung der sicheren und ordnungsgemäßen Verwendung von Arzneimitteln zu helfen, das Sicherheitsprofil eines Medikaments zu etablieren und um die Gesundheit der Patienten zu verbessern.

Unser Pharmacovigilance Dienstleistungen für Medizinische Produkte oder Medizinische Geräte umfassen:

• Vorbereitung des Safety Management Plänen
• 24/7 Safety Desk
• SAE Management
• Dateneingabe in die Safety Datenbank
• Query Management
• Beschleunigte Berichterstattung von SUSAR Meldungen (Expedited Reporting) einschließlich EudraVigilance Reporting
• Jährliches Safety Reporting (DSUR)
• Teilnahme an Sitzungen von Data Safety Monitoring Boards

Capture ideas in words

Klinische Studien unterliegen strengen Vorschriften; daher ist es von größter Wichtigkeit, standardisierte, den Normen entsprechende Dokumente zur Verfügung zu stellen.

Medical Writer von Assign DMB haben Erfahrung in der Erstellung und Gestaltung von strukturierten Dokumenten, die in Übereinstimmung mit den ICH-Richtlinien und den gesetzlichen Anforderungen stehen.

Durch die Kooperation mit den Projektleitern der klinischen Studie und mit unserem internen Team von Data Managern, Biostatistikern und Safety Managern, erstellen wir Dokumente, die höchsten ethischen und wissenschaftlichen Standards genügen.

Medical Writing Services beinhalten das Schreiben von:

• Klinischen Studienprotokolle und deren Amendments
• Fallbeschreibung (narratives)
• Statistischer Analysebericht
• Klinische Studienberichte
• Standard Operating Procedures

We manage your oversight

Die Überwachung jeglicher studienspezifischer Aufgaben durch Sponsoren ist eine GCP Voraussetzung.

Unsere langjährige Erfahrung im Datenmanagement und der Biostatistik ermöglicht uns ihre Studien ganzheitlich mithilfe unseres einschlägigen Fachwissens zu betreuen. Gepaart mit unserem Engagement und unserem ausgeprägten Fokus auf das Wesentliche macht uns das zum idealen Partner für Ihre klinischen Studien.

Unser umfangreiches Kontingent an potentiellen Partnern gibt uns große Flexibilität in der Auswahl des richtigen Dienstleisters für Ihre spezifischen Anforderungen.

Unser Project Oversight Management Service umfasst:

• Auswahl der passenden Dienstleister
• Management der Dienstleister
• Organisation der Verträge
• Verwaltung von Protocol Verletzungen
• IMP Verwaltung und Laborproben Management
• Vendor Oversight Plan
• CTMS Management
• TMF Management